諾華重磅心衰藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片遇挫。1月3日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會發(fā)布諾華重磅藥物Entresto（沙庫巴曲纈沙坦鈉片，LCZ696）的專利審查結(jié)果：專利權(quán)人諾華股份有限公司的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無效”。
Entresto是一種治療心衰的藥物，2015年7月獲得了美國FDA批準上市，同年11月獲得歐盟批準。2016年2月，諾華向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了上市申請，同年12月被CDE以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的理由納入了優(yōu)先審評。
2017年7月，諾華宣布Entresto（沙庫巴曲纈沙坦鈉片，LCZ696）正式獲得CFDA批準在中國上市，用于射血分數(shù)降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風險。
2017年4月，廣東勝倫律師事務所合伙人、律師戴錦良向?qū)＠麖蛯徫瘑T會提出上述專利無效宣告請求，理由是“涉案專利說明書公開不充分”，“權(quán)利要求得不到說明書的支持”，“權(quán)利要求保護范圍不清楚”，“權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性”，不符合專利法相關(guān)條款。
戴錦良發(fā)起的這一無效宣告請求被列為專利復審委員會“重大案件公開審理”的第五例案件，于2017年9月15進行了公開審理。知識產(chǎn)權(quán)局在網(wǎng)站發(fā)布信息稱，“該案的無效宣告請求理由涉及缺乏實驗數(shù)據(jù)致使說明書公開不充分、申請日后提交的實驗數(shù)據(jù)以及藥物的協(xié)同作用等藥物發(fā)明專利領(lǐng)域的焦點問題，極具看點。”
這一相關(guān)藥物也是國內(nèi)眾多企業(yè)意欲角逐的領(lǐng)域。國家食藥總局藥品審評中心顯示，針對沙庫巴曲纈沙坦鈉片，四川青木制藥、成都苑東生物制藥申請化藥2.1類新藥臨床試驗申請，受理號分別為CXHL1700256、CXHL1700257、CXHL1700258。
近日，知識產(chǎn)權(quán)局會發(fā)布了審查結(jié)果，不過諾華依然擁有向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴的權(quán)利。（記者 汪曉慧）
