2023年5月18日，美國(guó)最高法院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“法院”或“SCOTUS”）就安進(jìn)公司訴賽諾菲公司案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安進(jìn)／賽諾菲案”或“安進(jìn)案”）作出判決，這是一起在制藥公司和專(zhuān)利愛(ài)好者中相當(dāng)有名的案件。安進(jìn)／賽諾菲案涉及《專(zhuān)利法》中所謂的“可實(shí)施性”要求，即要求發(fā)明人／專(zhuān)利申請(qǐng)人披露其發(fā)明，使發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的合格技術(shù)人員能夠制造和使用該發(fā)明?！凹夹g(shù)”是指發(fā)明的技術(shù)或科學(xué)領(lǐng)域。例如，如果該發(fā)明是一種藥品，那么一個(gè)具有合格技能的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)家應(yīng)該能夠閱讀發(fā)明的實(shí)施例／說(shuō)明書(shū)，并理解如何制造和使用它。
安進(jìn)／賽諾菲案的判決涉及抗體工程領(lǐng)域的披露要求。此案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于，法院的判決是否會(huì)影響發(fā)明人必須披露發(fā)明細(xì)節(jié)的程度，抑或只是確認(rèn)了法院之前關(guān)于可實(shí)施性要求的判決。本文將對(duì)安進(jìn)案進(jìn)行分析，并回顧自SCOTUS作出判決至今已過(guò)去近７個(gè)月的時(shí)間，可實(shí)施性要求是否真的發(fā)生了變化。
背景與事實(shí)
多年前，安進(jìn)公司（“安進(jìn)”）和賽諾菲．安萬(wàn)特美國(guó)有限責(zé)任公司（“賽諾菲”）自主開(kāi)發(fā)了一種所謂的PCSK9抑制藥物。2011年，安進(jìn)公司和賽諾菲公司分別獲取了一項(xiàng)關(guān)于藥物中使用抗體的專(zhuān)利。彼此的專(zhuān)利都以其獨(dú)特的氨基酸序列描述了相關(guān)抗體。安進(jìn)／賽諾菲案的爭(zhēng)議涉及安進(jìn)公司于2014年獲得的另外2項(xiàng)專(zhuān)利，而這2項(xiàng)專(zhuān)利與該公司2011年獲得的專(zhuān)利有關(guān)。安進(jìn)公司這些后來(lái)授予的專(zhuān)利主張包括“整個(gè)屬”的抗體，安進(jìn)公司自己也承認(rèn)，這些抗體可能包括數(shù)百萬(wàn)個(gè)抗體，這些抗體“與PCSK9上的特定氨基酸殘基結(jié)合，阻止PCSK9與低密度脂蛋白受體結(jié)合”。
對(duì)于沒(méi)有生物學(xué)背景的讀者來(lái)說(shuō)，“屬”可以被描述為一個(gè)種類(lèi)或一個(gè)類(lèi)型，其中包含多個(gè)不同的物種（通俗地說(shuō)就是“版本”）。然而，在向美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）提交的材料中，安進(jìn)公司只確定了26種具有這2種功能抗體的獨(dú)特氨基酸序列，這意味著安進(jìn)公司披露的氨基酸序列數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于該專(zhuān)利所涵蓋的抗體和獨(dú)特氨基酸序列的潛在數(shù)量。安進(jìn)公司還描述了2種方法——“路線圖”和“保守替代”——科學(xué)家們可以利用這2種方法制造出該屬中的其他抗體，以實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利中描述的結(jié)合和阻斷功能。
安進(jìn)公司在于2014年獲得專(zhuān)利后，以侵權(quán)為由起訴了賽諾菲。賽諾菲公司答辯稱(chēng)，它不對(duì)安進(jìn)公司承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，因?yàn)榘策M(jìn)沒(méi)有披露如何在其聲稱(chēng)的屬內(nèi)制造所有抗體，因此沒(méi)有滿足《專(zhuān)利法》“可實(shí)施性”的要求。可實(shí)施性條款要求專(zhuān)利申請(qǐng)人“以充分、清楚、簡(jiǎn)明和準(zhǔn)確的用語(yǔ)描述發(fā)明，使本領(lǐng)域的任何技術(shù)人員……能夠制造和使用發(fā)明”。賽諾菲公司聲稱(chēng)，安進(jìn)公司披露的產(chǎn)生更多抗體的信息——“路線圖”和“保守替代”——只不過(guò)是一個(gè)試錯(cuò)性的發(fā)現(xiàn)過(guò)程，安進(jìn)公司的專(zhuān)利不符合可實(shí)施性要求，因?yàn)榘策M(jìn)公司主張的這些專(zhuān)利抗體可能比該公司讓本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造的抗體多出數(shù)百萬(wàn)種。
安進(jìn)公司有效地獲得了2項(xiàng)專(zhuān)利，涉及所有可能與特定受體結(jié)合并阻止某種反應(yīng)發(fā)生的抗體。根據(jù)《專(zhuān)利法》，有時(shí)在某些條件下是可以這樣做的，這指的是“功能性”權(quán)利要求，簡(jiǎn)單地說(shuō)，這種專(zhuān)利涵蓋了該“屬”或該“類(lèi)”中能產(chǎn)生相關(guān)功能的所有結(jié)構(gòu)。因此，以功能為基礎(chǔ)的專(zhuān)利范圍可以非常廣泛，并壟斷相當(dāng)大范圍的潛在發(fā)明。
美國(guó)特拉華州地方法院依法維護(hù)了賽諾菲的意見(jiàn)，認(rèn)定上述專(zhuān)利訴求“不成立”。聯(lián)邦巡回法院予以確認(rèn)，最高法院最終也表示認(rèn)同。
最高法院的論證
戈薩奇（Gorsuch）大法官撰寫(xiě)了法院的一致裁決，他首先解釋了可實(shí)施性／披露要求背后的原因——即這一場(chǎng)交換。發(fā)明人通過(guò)披露或使該領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制造和使用其發(fā)明，以換取獲得發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，作為回報(bào)，發(fā)明人被授予在有限時(shí)間內(nèi)享有該發(fā)明的獨(dú)占權(quán)。用戈薩奇的話來(lái)說(shuō)，“專(zhuān)利‘交易’描述的是這樣一種交換：發(fā)明人通過(guò)披露將新設(shè)計(jì)和新技術(shù)帶入公共領(lǐng)域，以換取在有限時(shí)間內(nèi)免受競(jìng)爭(zhēng)性利用的保護(hù)，從而使所有人受益?！?/p>
法院接著引用了其先前關(guān)于可實(shí)施性的判例法，并將關(guān)于可實(shí)施性法定指令描述為“易于理解”：“如果一項(xiàng)專(zhuān)利主張是由工藝、機(jī)器設(shè)備、工業(yè)品或其物質(zhì)組成一個(gè)完整類(lèi)別，則該專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)必須使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用該完整類(lèi)別?！币虼耍策M(jìn)案的關(guān)鍵在于安進(jìn)公司是否揭示了如何制造其專(zhuān)利所涵蓋的全部抗體。但問(wèn)題復(fù)雜性在于，正如法院所確認(rèn)的那樣，說(shuō)明書(shū)并不總是必須詳細(xì)描述如何制造和使用所要求的類(lèi)別中的每一個(gè)實(shí)施例——“如果說(shuō)明書(shū)還披露了貫穿該類(lèi)別的某些共性特征……使其具有特定用途的特殊適用性，那么給出一個(gè)例子（或幾個(gè)例子）就足夠了”。但是，如果需要開(kāi)展制造該發(fā)明的過(guò)多實(shí)驗(yàn)，則不符合可實(shí)施性標(biāo)準(zhǔn)。
法院隨后仔細(xì)研究了“路線圖”和“保守替代”方法，以確定這兩種方法是否真的能夠讓本領(lǐng)域技術(shù)人員在不做過(guò)多實(shí)驗(yàn)的情況下制造出安進(jìn)公司聲稱(chēng)的所有抗體。
路線圖和保守替代方案
引用安進(jìn)公司的辯護(hù)狀，該“路線圖”指引科學(xué)家：（1）在實(shí)驗(yàn)室中生成一系列抗體；（2）測(cè)試這些抗體，以確定是否有抗體與PCSK9結(jié)合；（3）測(cè)試這些與PCSK9結(jié)合的抗體，以確定是否有抗體與權(quán)利要求所述的黃金點(diǎn)結(jié)合；（4）測(cè)試這些與權(quán)利要求所述的黃金點(diǎn)結(jié)合的抗體，以確定是否有抗體阻止PCSK9與低密度脂蛋白受體結(jié)合?！氨Ｊ靥娲敝敢茖W(xué)家：（1）從已知具有所述功能的抗體開(kāi)始；（2）用已知具有類(lèi)似性質(zhì)的其他氨基酸替代抗體中的某些氨基酸；（3）測(cè)試得到的抗體以檢驗(yàn)是否也具有所述功能。
最高法院之前關(guān)于可實(shí)施性的案例
為了進(jìn)一步確定所披露的方法是否按照《專(zhuān)利法》的要求對(duì)安進(jìn)公司專(zhuān)利所涵蓋的抗體進(jìn)行的工程設(shè)計(jì)，法院將安進(jìn)公司的披露信息與之前的幾項(xiàng)可實(shí)施性判決進(jìn)行了比較。法院援引了O'Reilly訴Morse案指出，被告Morse聲稱(chēng)擁有“實(shí)現(xiàn)電報(bào)通信的所有手段”，但只描述了如何制造和使用某些電報(bào)通信。在Consolidated Electric Light公司訴McKeesport Light公司一案中，發(fā)明人就其電燈提出的權(quán)利要求是，該電燈的“熾熱導(dǎo)體”由“碳化紙……各種纖維和紡織材料”制成。在Holland Furniture案中，該公司專(zhuān)利中的某項(xiàng)權(quán)利要求涵蓋了所有“淀粉膠，當(dāng)與大約三份或更少的……水混合時(shí)，將具有與動(dòng)物膠基本相同的特性”。
這些案例的共同點(diǎn)以及法院通過(guò)引用這些案例所證明的是，權(quán)利要求的特征非常寬泛，而披露的內(nèi)容并不寬泛。在將安進(jìn)公司的權(quán)利要求和披露內(nèi)容與之前關(guān)于可實(shí)施性和法定要求的判例進(jìn)行對(duì)比時(shí)，法院指出，安進(jìn)公司的權(quán)利要求和披露內(nèi)容不亞于一場(chǎng)“研究任務(wù)”和“狩獵許可”。
正如下文進(jìn)一步討論的那樣，法院的判決還基于專(zhuān)利法中的“交換”要求以及鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)的憲法目標(biāo)。到頭來(lái)，安進(jìn)公司只披露了26種抗體結(jié)構(gòu)，卻在專(zhuān)利中要求保護(hù)數(shù)百萬(wàn)抗體，這種明顯的反差讓法院無(wú)法接受。
結(jié)論與討論
法院的推理應(yīng)結(jié)合其判決所涉及的客體來(lái)考慮，即正如法院所言，關(guān)于抗體仍有許多未知之處，科學(xué)仍“不可預(yù)測(cè)”。安進(jìn)／賽諾菲案的判決也應(yīng)考慮到專(zhuān)利法的主要目標(biāo)——鼓勵(lì)科學(xué)和創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)，并確保發(fā)明將服務(wù)于公眾。事實(shí)上，法院強(qiáng)調(diào)了專(zhuān)利法中“交換”的重要性，以及發(fā)明人在有限的時(shí)間內(nèi)獲得獨(dú)占權(quán)的交換條件是要向公眾披露發(fā)明是如何制造和使用——為了所有人的普遍利益。法院明確將這一要求定性為專(zhuān)利法的交換前提。通過(guò)認(rèn)定安進(jìn)公司的權(quán)利要求與其披露的內(nèi)容相比過(guò)于寬泛，法院有效地保護(hù)了競(jìng)爭(zhēng)空間，并保護(hù)了在相關(guān)特定類(lèi)別中尚未被發(fā)現(xiàn)的數(shù)百萬(wàn)種抗體的研究。還有可能有數(shù)百萬(wàn)項(xiàng)發(fā)明，以及與這些數(shù)百萬(wàn)項(xiàng)發(fā)明相匹配的相應(yīng)金額。在這種背景下，我們很難不同意最高法院的觀點(diǎn)。不過(guò)，從事情的另一面來(lái)看，授予和維持寬泛的專(zhuān)利也可以通過(guò)幫助保護(hù)公司在更大研究領(lǐng)域的科學(xué)投資來(lái)激勵(lì)科研和競(jìng)爭(zhēng)。
對(duì)法院判決的批評(píng)包括：安進(jìn)公司在向USPTO提交的材料中確實(shí)披露了大量信息，但最高法院的意見(jiàn)并未引用這些信息；如果這點(diǎn)不夠清晰，那么什么才是足夠的信息披露；法院并未提供太多細(xì)節(jié)來(lái)澄清這一點(diǎn)。專(zhuān)利法愛(ài)好者、IP Watchdog創(chuàng)始人吉恩．奎恩（Gene Quinn）表示，該判決“由于上述證據(jù)，顯然為專(zhuān)利法的可實(shí)施性帶來(lái)了一場(chǎng)大變革”，“判決的效果”是說(shuō)明書(shū)必須詳細(xì)描述如何制造和使用的每一個(gè)實(shí)施例。彭博法律周刊的結(jié)論是，該判決允許“更多的制藥公司進(jìn)行相同研發(fā)領(lǐng)域的不斷競(jìng)爭(zhēng)?！?/p>
最高法院對(duì)安進(jìn)／賽諾菲案作出判決時(shí)，羅伯特．巴爾（Robert Bahr）是USPTO負(fù)責(zé)專(zhuān)利審查政策的副局長(zhǎng)，他目前仍在USPTO工作，他在今年秋天的一次知識(shí)產(chǎn)權(quán)觀察研討會(huì)上說(shuō)，該案并沒(méi)有改變關(guān)于專(zhuān)利可實(shí)施性的法律，USPTO已指示其審查員“保持冷靜，繼續(xù)工作”。他補(bǔ)充說(shuō)，USPTO正在努力使其專(zhuān)利審查與適用的判例法保持一致，其目標(biāo)是確保更多專(zhuān)利在法庭上受到質(zhì)疑時(shí)得到支持。他還表示，安進(jìn)公司披露的一個(gè)問(wèn)題是，該公司只舉例說(shuō)明了該屬的一個(gè)小范圍內(nèi)的抗體，而沒(méi)有舉例說(shuō)明整個(gè)屬的抗體，而這正是USPTO越來(lái)越多地要求在專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明的內(nèi)容。巴爾還補(bǔ)充說(shuō)，安進(jìn)公司的相關(guān)專(zhuān)利是在多年前審查的，當(dāng)時(shí)更寬泛的權(quán)利要求很容易被USPTO接受，因此這意味著USPTO在這個(gè)問(wèn)題上的政策自那時(shí)起已經(jīng)發(fā)生了變化。
可以肯定地說(shuō)，法院對(duì)寬泛的權(quán)利要求，尤其是寬泛的功能性權(quán)利要求，采取了嚴(yán)厲的態(tài)度。從這里得到的教訓(xùn)是，意圖通過(guò)功能壟斷整個(gè)類(lèi)別的寬泛權(quán)利要求將受到嚴(yán)格審查——尤其是如果發(fā)明人甚至不知道該類(lèi)別包括多少物種，并且只公開(kāi)了該屬中少數(shù)潛在物種的結(jié)構(gòu)。（編譯自www.mondaq.com）