2024年1月3日，亞力兄制藥公司（Alexion Pharmaceuticals，Inc.）和亞力兄制藥國(guó)際運(yùn)營(yíng)有限公司（Alexion Pharma International Operations Ltd.）在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)三星Bioepis有限公司（Samsung Bioepis Co. Ltd.）提起了訴訟，指控根據(jù)《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案（BPCIA）》的規(guī)定，三星提交SB12生物制品許可申請(qǐng)的行為侵犯了其6件專(zhuān)利的權(quán)利。上述SB12是舒立瑞（SOLIRIS），即依庫(kù)珠單抗（eculizumab），的生物仿制藥。從起訴的內(nèi)容來(lái)看，依庫(kù)珠單抗是一種人源化抗體，其可結(jié)合補(bǔ)體蛋白C5以阻斷患有陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的患者的補(bǔ)體通路所帶來(lái)的影響。這是首例涉及依庫(kù)珠單抗生物仿制藥的BPCIA訴訟。
亞力兄表示，三星在2023年7月7日向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）提交了SB12的生物制品許可申請(qǐng)，并在同一天根據(jù)《美國(guó)法典（U.S.C.）》42編262(l)(8)(A)的規(guī)定提供了商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)通知。
亞力兄聲稱(chēng)，三星的SB12生物仿制藥產(chǎn)品將會(huì)侵犯到第9732149號(hào)美國(guó)專(zhuān)利（該專(zhuān)利涉及作為舒立瑞中活性化合物的依庫(kù)珠單抗）、第9718880號(hào)美國(guó)專(zhuān)利（該專(zhuān)利涉及包含依庫(kù)珠單抗的化合物）以及第9725504號(hào)、第10590189號(hào)、第10703809號(hào)和第9447176號(hào)美國(guó)專(zhuān)利（該專(zhuān)利涉及使用依庫(kù)珠單抗治療患者的方法）。亞力兄希望判決結(jié)果能夠指出三星已經(jīng)或者將會(huì)侵犯到上述專(zhuān)利，并要求法院發(fā)出初步禁令和永久禁令以阻止三星在市場(chǎng)上銷(xiāo)售其生物仿制藥產(chǎn)品。
作為回應(yīng)，三星對(duì)其中5件專(zhuān)利的有效性提出了質(zhì)疑（即第9732149號(hào)、第9718880號(hào)、第9725504號(hào)、第10703809號(hào)和第10590189號(hào)專(zhuān)利）。據(jù)悉，專(zhuān)利審判和上訴委員會(huì)（PTAB）在近期似乎已經(jīng)同意了這五項(xiàng)請(qǐng)求。（編譯自www.mondaq.com）