拜耳（Bayer）在瑞典的斯德哥爾摩專利和市場(chǎng)法院贏得了一場(chǎng)重大勝利。在此之前，該法院曾確認(rèn)了涉及重磅藥物拜瑞妥（Xarelto）的專利。在比利時(shí)和德國(guó)，這家制藥公司也在近期成功地?fù)魯×硕嗉曳轮扑幹圃焐獭?/p>
今年2月，斯德哥爾摩專利和市場(chǎng)法院明確支持了拜耳的EP1845961號(hào)歐洲專利，此舉意味著其對(duì)手山德士（Sandoz）未能如愿讓拜耳的專利在瑞典失效。
EP1845961號(hào)專利涉及利伐沙班（rivaroxaban）的每日一次給藥方案。利伐沙班是抗凝劑拜瑞妥中的活性藥物成分。該款藥物是這家德國(guó)制藥巨頭最為暢銷的產(chǎn)品之一，可用于治療血栓栓塞性疾病。
拜瑞妥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)
由于可用于保護(hù)相關(guān)活性成分的基本專利（編號(hào)為EP1261606）已于2020年12月到期，因此為了在整個(gè)歐洲范圍內(nèi)繼續(xù)為拜瑞妥提供更多的保護(hù)，拜耳需要充分利用好EP1845961號(hào)專利。實(shí)際上，在基本專利到期之后，拜耳一直在利用補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）來(lái)保拜瑞妥，不過(guò)這種保護(hù)也會(huì)在2024年4月1日到期。
換言之，在此之后，拜耳需要用EP1845961號(hào)專利來(lái)保持住拜瑞妥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。這項(xiàng)專利涉及每日服用拜瑞妥一次的方案。因此，來(lái)自歐洲各地的仿制藥公司（例如山德士等）正在試圖摧毀這件專利，以為仿制藥的上市鋪平道路。截至目前，有關(guān)各方還沒(méi)有在瑞典提出侵權(quán)訴訟。
此外，瑞典的主審法官認(rèn)為，山德士現(xiàn)在還欠拜耳一筆訴訟賠償費(fèi)用。就此，該公司已向斯德哥爾摩專利和市場(chǎng)上訴法院提出了上訴。
山德士在比利時(shí)遭遇挫折
這起發(fā)生在瑞典的案件并非是孤立的。拜耳正在為拜瑞妥與歐洲各地的多家仿制藥制造商展開(kāi)著爭(zhēng)奪。同時(shí)，媒體也在關(guān)注著出現(xiàn)在德國(guó)、法國(guó)、荷蘭、奧地利、瑞典和英國(guó)的訴訟。僅在歐洲專利局（EPO）一處，就有15家公司對(duì)EP1845961號(hào)專利提出了異議。此外，在美國(guó)也有涉及這種重磅藥物的訴訟。
根據(jù)媒體獲得的信息，近期，在布魯塞爾企業(yè)法院確認(rèn)EP1845961號(hào)專利的有效性后，拜耳在比利時(shí)也獲得了有利的裁決結(jié)果。山德士可能會(huì)對(duì)這一判決提出上訴，而且觀察人士也是這樣認(rèn)為的。
在去年11月，海牙地方法院也駁回了山德士對(duì)EP1845961號(hào)專利提起的無(wú)效訴訟。荷蘭法官裁定，利伐沙班仿制藥在2024年4月之后進(jìn)入市場(chǎng)會(huì)構(gòu)成對(duì)EP1845961號(hào)專利的侵權(quán)。
在德國(guó)出現(xiàn)的新進(jìn)展
盡管聯(lián)邦專利法院尚未對(duì)EP1845961號(hào)專利在德國(guó)的有效性作出裁決，但其在1月份暫時(shí)認(rèn)定了該專利是有效。但是，在作出最終判決之前，法院仍然可以根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)定來(lái)更改這一臨時(shí)性的意見(jiàn)。
法院將于2025年6月審理對(duì)應(yīng)的無(wú)效訴訟案件。Hexal、Accord、Genepharm、Krka、Abdi Pharma、Polpharma、STADA和ratiopharm公司都就EP1845961號(hào)專利對(duì)拜耳采取了法律行動(dòng)。
然而，考慮到EP1261606號(hào)基本專利的SPC會(huì)在4月份到期，這些積極的初步意見(jiàn)對(duì)于拜耳來(lái)說(shuō)是非常重要的。拜耳希望隨后能夠利用EP1845961號(hào)專利來(lái)阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。（編譯自www.juve-patent.com）
