巴西的醫(yī)療器械市場正經(jīng)歷著一次飛速發(fā)展，每年吸引數(shù)十億美元的進口額，然而，這一繁榮不僅吸引了合法企業(yè)，也吸引了那些想鉆空子的企業(yè)。
巴西平均每年進口價值超過67億美元的產(chǎn)品，每年推出約1.4萬種新產(chǎn)品。其中一個例子是，隨著減肥手術(shù)數(shù)量的增加，內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備的銷售量也在增加，每年的手術(shù)數(shù)量已經(jīng)超過7萬例。
監(jiān)管變化
與此同時，巴西的醫(yī)療器械監(jiān)管框架也在不斷發(fā)展，以簡化和減少繁瑣的程序。這在吸引合法企業(yè)的同時，也為那些愿意鉆空子的企業(yè)創(chuàng)造了機會。外國公司越來越多地利用巴西簡化的監(jiān)管框架來獲得市場準入，與此同時也有一些企業(yè)開始侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)。
例如，巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)ANVISA發(fā)布了2022年第751號決議，該決議于2023年3月生效，根據(jù)醫(yī)療器械對消費者、患者、操作者或相關(guān)第三方健康造成的密集風險程度，將其分為I、II、III或IV類。
所有非侵入性醫(yī)療器械都屬于第I類，除了用于儲存或輸送血液、體液或組織、用于輸注、給藥或引入體內(nèi)的液體或氣體的器械屬于第II類。此外，絕大多數(shù)短暫使用的外科侵入性醫(yī)療器械都屬于第II類。
風險類別中的分類具有相關(guān)性，因為它決定了器械將遵守哪種監(jiān)管程序。屬于I級和II級風險的醫(yī)療器械須進行申報，而屬于III級和IV級風險的醫(yī)療器械須進行注冊。
申報程序要簡單得多，只需提交申報表格、進口產(chǎn)品制造商出具的聲明、合格證以及符合技術(shù)法規(guī)中確定的法律規(guī)定的證明。與申報制度最相關(guān)的一點是，沒有必要提交臨床研究結(jié)果，也沒有必要提交安全性和有效性的臨床證據(jù)。
只有在以下情況下，才需要提交專門針對待注冊產(chǎn)品或機構(gòu)申報通知書進行的臨床研究結(jié)果，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性：（a）創(chuàng)新醫(yī)療器械，無論其風險等級如何（設(shè)計、原材料、使用指征等方面的創(chuàng)新）；或（b）風險等級為III和IV的醫(yī)療器械，由于其獨特的性質(zhì)和性能與材料設(shè)計和制造工藝密切相關(guān)，需要使用所申請產(chǎn)品的特定臨床數(shù)據(jù)來驗證其安全性和有效性。
雖然這些監(jiān)管方面的發(fā)展有助于提高巴西市場的吸引力和競爭力，但同時也吸引了一些采取不正當競爭做法的公司，它們利用市場準入的便利性來利用他人的知識產(chǎn)權(quán)。
外觀設(shè)計判例法的發(fā)展
因此，隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)訴訟也隨之增加。市場的規(guī)模吸引了創(chuàng)新公司的興趣，巴西正在成為執(zhí)行知識產(chǎn)權(quán)和強大專利組合的重要司法管轄區(qū)。
此外，還可以看到，在保護關(guān)鍵創(chuàng)新產(chǎn)品時，專利與外觀設(shè)計之間存在著有趣的相互作用。致力于該領(lǐng)域研究的公司在創(chuàng)新工業(yè)品外觀設(shè)計的開發(fā)上投入了大量資金，除了開發(fā)能夠提高多種醫(yī)療程序穩(wěn)定性和精確性的最先進的技術(shù)，這些設(shè)計融合了多種人體工程學(xué)和功能特點。考慮到所開發(fā)的每件產(chǎn)品的敏感性和消費者對所使用設(shè)備的信任度，每家公司都需要在市場上樹立一個響亮而可靠的品牌，這就使得商業(yè)外觀等保護措施對這些制造商極為重要。
這迫使法院為工業(yè)產(chǎn)權(quán)法的不同類型——發(fā)明專利、工業(yè)品外觀設(shè)計和商業(yè)外觀——制定強有力且明確的判例法。目前，巴西法院正面臨這一挑戰(zhàn)。
主要案例
2017年，圣保羅州法院維持了一項審判判決，判定Grandesc Materials Hospitalares侵犯了Bio Brasil Tecnologia（“Bio Brasil”）持有的醫(yī)療和牙科設(shè)施中使用的傳染性和尖銳廢物處置箱的工業(yè)品外觀設(shè)計注冊權(quán)。Bio Brasil向高等法院提起申訴，高等法院撤銷了圣保羅州法院的判決，即命令州法院評估上訴人關(guān)于工業(yè)品外觀設(shè)計注冊無效的抗辯論點。然而，在2022年重新評估上訴人的抗辯論點時，圣保羅州法院堅持其立場，即根據(jù)《專利法》的規(guī)定，在聯(lián)邦法院的自主訴訟中沒有工業(yè)品外觀設(shè)計的廢止記錄，而且除了州法院無權(quán)審理與工業(yè)品外觀設(shè)計注冊無效有關(guān)的事項外，上訴人也沒有提供足夠的書面證據(jù)來說服法院相信注冊無效，因此再次維持了侵權(quán)判決。目前，該訴訟又回到了高等法院。
目前，圣保羅州法院即將就在Edward Lifesciences起訴Endolife Importa??o侵犯球囊擴張型經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜商業(yè)外觀的訴訟中提出的專家證據(jù)進行辯論。
巴西有關(guān)商業(yè)外觀的判例法非常新，在醫(yī)療器械案件方面甚至更新，因此接下來的判決將會提供有關(guān)法院立場的信息，并為業(yè)界探索巴西的辯護機制增添新的內(nèi)容。去年年底，法院還下達了初步禁令，禁止Pro-Tech Industria de Equipamentos de Prote??o Ltda.繼續(xù)生產(chǎn)和銷售涉嫌侵犯3M Innovative Properties公司專利的免維護呼吸器。[該案要求簽發(fā)禁止令，被告必須立即停止以任何形式或任何方式生產(chǎn)和銷售P1004V（S）和P1004（S）呼吸器。]
另一個值得注意的例子是圣保羅州法院在2024年初做出的審判判決。
法院批準了Johnson&Johnson do Brasil LTDA（“Johnson&Johnson”）針對Scitech Medical Products Ltd.（“Scitech”）提出的永久禁令請求，該請求涉及手術(shù)縫合器的醫(yī)療器械專利和外觀設(shè)計。這起訴訟的背景十分有趣。
2021年12月，Cilag Gmbh International、Ethicon Endo-Surgery INC.和Johnson&Johnson do Brasil LTDA對Scitech Medical Products Ltd.提起侵權(quán)訴訟，指控其復(fù)制了他們的手術(shù)縫合器的外觀設(shè)計和專利技術(shù)。他們要求Scitech停止銷售侵權(quán)產(chǎn)品并賠償損失。Scitech是一家在巴西市場擁有大量業(yè)務(wù)的本地醫(yī)療設(shè)備制造商。
圣保羅州法院法官最初下達了臨時禁令（preliminary injunction），但上訴法院推翻了這一判決，認為鑒于原告在一年前就已知道涉嫌侵權(quán)一事，因此沒有直接損害來證明禁令救濟的合理性。
在舉證階段后，法院指定的專家得出結(jié)論，Scitech的減肥縫合器侵犯了Johnson&Johnson的專利和工業(yè)品外觀設(shè)計。專家認為Scitech的縫合器具有原告發(fā)明的所有技術(shù)和功能特征。專家的結(jié)論是原告的工業(yè)品外觀設(shè)計被侵犯，因為產(chǎn)品的裝飾特征比現(xiàn)有技術(shù)更接近工業(yè)品外觀設(shè)計注冊保護的對象。
作為辯護策略，Scitech試圖向圣保羅州法院辯稱原告的專利和工業(yè)品外觀設(shè)計無效。與此同時，在侵權(quán)訴訟開始18個月后，Scitech向里約熱內(nèi)盧聯(lián)邦法院提起了兩起獨立訴訟。這兩起訴訟旨在宣告專利和工業(yè)品外觀設(shè)計無效。Scitech要求法院下達臨時禁令，中止實施專利和工業(yè)品外觀設(shè)計，從而有效阻止對侵權(quán)案的最終裁決。然而，里約熱內(nèi)盧聯(lián)邦法院駁回了Scitech的請求，原因是Scitech無法證明勝訴的可能性。
2023年7月，在專家報告發(fā)布4個月后，侵權(quán)訴訟案的主審法官批準了專家報告，并駁回了Scitech的補充澄清問題，將訴訟推向了審判階段。
2024年1月16日，Johnson&Johnson獲得了今年第一份對其在巴西的醫(yī)療器械公司有利的審判判決。圣保羅法院發(fā)布了針對Scitech的永久禁令，確認其專利和工業(yè)品外觀設(shè)計侵權(quán)，并下令召回目前市場上流通的所有侵權(quán)產(chǎn)品。法院還判予Johnson&Johnson獲得物質(zhì)損失賠償，具體數(shù)額將在稍后的審判中進行評估。法院表示：“考慮到案卷中的報告內(nèi)容表明原告的權(quán)利很可能存在，同時考慮到本案的緊迫性，為了避免被告的不法行為繼續(xù)下去，我認為批準原告提出的緊急救濟請求是適當?shù)??！?/p>
此外，主審法官還批準了因侵犯Johnson&Johnson專利和工業(yè)品外觀設(shè)計而造成的精神損害賠償。在巴西的專利案件中，判給精神損害賠償是一種比較少見的做法，主審法官并不經(jīng)常采用。這意味著專利持有人可以維護其知識產(chǎn)權(quán)，同時確保侵權(quán)行為本身受到懲罰，對今后的侵權(quán)行為起到強有力的威懾作用。
該判決對醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個極好的信號。該審判判決保護了專利所有人，驗證了執(zhí)法系統(tǒng)在知識產(chǎn)權(quán)侵犯案件中的功效。(編譯自ipwatchdog.com）
