近期，德國杜塞爾多夫地區(qū)法院駁回了費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司就一件含有活性成分阿達木單抗（其可用作一種抗風(fēng)濕藥品）的專利對渤健（Biogen）公司所提起的侵權(quán)訴訟。這起案件是渤健為將生物仿制藥Imraldi推向市場所付出的巨大努力的一部分。有關(guān)各方此前在英國和丹麥也提起了訴訟。
杜塞爾多夫地區(qū)法院最終裁定被告渤健勝訴。此前，費森尤斯卡比認(rèn)為這家美國生物技術(shù)公司涉嫌侵犯了涉及“液體藥物化合物”的第EP3145488B1號專利，并因此提起了訴訟。費森尤斯卡比曾試圖向?qū)Ψ桨l(fā)出禁令，并要求對方提供必要的信息、賬目、召回和銷售侵權(quán)產(chǎn)品等。
然而，法官表示，渤健的Imraldi生物仿制藥并未侵犯到涉案專利的權(quán)利，理由是該藥品并沒有實現(xiàn)涉案專利權(quán)利要求的所有特征。在英國和丹麥進行的平行訴訟中，被告是三星Bioepis。該公司是Imraldi產(chǎn)品的上市許可持有人，而渤健則是相關(guān)商業(yè)化工作的合作伙伴。
Imraldi是一種阿達木單抗生物仿制藥。其對照藥物是抗風(fēng)濕藥修美樂（Humira），這是阿達木單抗的商品名。
在修美樂的補充保護證書于2018年年底到期后，渤健推出了生物仿制藥。這是渤健集團與三星生物制藥開展合作的成果。2011年，他們成立了合資公司三星Bioepis，該公司專注于生物仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化工作。
與此同時，第EP3145488B1號專利目前似乎也受到了歐洲專利局（EPO）異議上訴程序的約束。2022年12月22日，EPO就渤健提出的上訴作出了裁決，認(rèn)為這件專利是有效的。據(jù)悉，技術(shù)上訴委員會已定于在2024年6月20日舉行口頭程序。
費森尤斯卡比此前還就另外一件專利（編號為EP3148510）向渤健提出了指控。2022年6月，該原告再次在杜塞爾多夫地區(qū)法院提起了侵權(quán)訴訟。在訴訟過程中，原告就EP3148510號專利向Imraldi提出指控。2022年6月，EPO技術(shù)上訴委員會支持了異議部門在此前所作出的“撤銷該專利”的決定。2022年11月，費森尤斯卡比撤回了早先在德國提出的訴訟。
同樣地，當(dāng)事人在丹麥了也啟動了針對EP3145488B1號和EP3148510號專利的初步禁令程序。在這兩起案件中，法院都駁回了由費森尤斯卡比提出的初步禁令請求。而在英國啟動的訴訟程序中，費森尤斯卡比已同意撤銷掉EP3148510號專利。此外，這兩家公司還在荷蘭的撤銷與侵權(quán)訴訟中展開了正面交鋒，并將戰(zhàn)場擴展到了意大利。（編譯自www.juve-patent.com）
