《藥品價格競爭和專利期補(bǔ)償法》（Hatch-Waxman Act）旨在通過為制藥商提供額外專利保護(hù)以激勵其開發(fā)創(chuàng)新藥物，同時為仿制藥制造商縮短監(jiān)管審查程序、使其能在專利到期后快速將專利品牌藥的仿制版本推向市場，從而實現(xiàn)制藥行業(yè)的平衡。該法案提供的額外專利保護(hù)包括：若美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對新品牌藥的審查時間超出該藥物專利授權(quán)后的期限，則可獲得最長5年的專利期限延長（“PTE”）。專利有效期通常為申請日起20年。但由于FDA藥物審查可能耗時數(shù)年，《藥品價格競爭和專利期補(bǔ)償法》試圖補(bǔ)償新藥專利所有者在以下兩個階段因無法上市而造成的時間損失：（1）專利已授權(quán)；（2）藥物仍處于監(jiān)管審查期間。
近期，聯(lián)邦巡回上訴法院在一份先例意見書中?確認(rèn)了地區(qū)法院的裁決，即PTE在原專利授權(quán)日基礎(chǔ)上最多增加5年保護(hù)期，即使該專利后續(xù)被再頒發(fā)?。專利權(quán)人可申請再頒專利以修正原專利中的錯誤，而再頒專利將使原專利“失效”。在該裁決所涉及的案件中，默克公司（Merck）就“舒更葡糖”（sugammadex）申請了專利（“’340專利”），該專利于2003年12月30日授權(quán)，原定于2021年1月27日到期。2004年4月13日，默克公司申請F(tuán)DA批準(zhǔn)舒更葡糖。在FDA審批期間，默克公司于2012年為’340專利提交了再頒申請以補(bǔ)充其范圍更窄的權(quán)利要求，再頒專利于2014年1月28日授權(quán)。FDA于2015年12月15日批準(zhǔn)舒更葡糖，這意味著默克公司“在’340專利原始有效期近12年間無法銷售該藥物”。基于這些事實，仿制藥制造商奧羅賓多（Aurobindo）主張：PTE的計算不應(yīng)基于2003年12月（原專利授權(quán)）至2015年12月（FDA批準(zhǔn)）的最長5年期限，而應(yīng)僅涵蓋2014年1月（再頒專利授權(quán)）至2015年12月。聯(lián)邦巡回上訴法院駁回了這一論點，其理由是，若采納仿制藥廠商的解釋，因監(jiān)管延誤而得不到充分補(bǔ)償，從而損害該法的宗旨。
《藥品價格競爭和專利期補(bǔ)償法》旨在平衡品牌藥與仿制藥制造商的利益。聯(lián)邦巡回上訴法院的裁決表明：?制藥專利持有人可自由提交再頒發(fā)申請以修正錯誤，無需擔(dān)心其專利期限可能被縮短?。另一方面，正如法院所述，專利挑戰(zhàn)者需注意該裁決引發(fā)的“難題”——若再頒專利通過“修正”權(quán)利要求以覆蓋原專利未涵蓋的藥物，則專利持有人可能通過將某藥物納入再頒專利來延長其保護(hù)期。
若再頒專利覆蓋的藥物與原專利不同，則可能形成潛在漏洞，因為即使FDA未延遲再頒專利覆蓋藥物的上市時間，專利權(quán)人仍可為再頒專利申請PTE。但本案中，聯(lián)邦巡回上訴法院未直接回應(yīng)這些難題，因為默克的再頒專利是限縮了權(quán)利要求范圍。
